BioTekes salivgraviditetstestsats slutför granskning av EU-anmält organ för förpacknings- och specifikationsändringar

[Wuxi City, Kina] — [17 augusti] — BioTeke Corporation, ett innovativt företag för in vitro-diagnostik (IVD), tillkännagav att dess Saliv Pregnancy Test Kit framgångsrikt har slutfört granskningen av dess EU-anmälda organ för ändringar av produktförpackningen och specifikationerna.

Ändringsbedömningen omfattar uppdateringar av produktens förpackning och relevanta specifikationer, samtidigt som produktens etablerade regelverk och avsedda användning bibehålls.

Det framgångsrika slutförandet av granskningen av det anmälda organet visar BioTekes fortsatta engagemang för regelefterlevnad, kvalitetsstyrning och kontrollerad produktutveckling i enlighet med tillämpliga europeiska IVD-krav.

Salivgraviditetstestsatsen är utformad för graviditetstestning med ett salivprov , vilket ger ett icke-invasivt alternativ till konventionell urinbaserad provtagning. Produkten är avsedd för självtestning och har certifierats enligt EU:s förordning om in vitro diagnostiska medicintekniska produkter (IVDR) 2017/746 för dess tillämpliga produktkonfiguration.

När marknadens krav och distributionsbehov utvecklas kan förpackningsspecifikationerna behöva anpassas samtidigt som de överensstämmer med tillämpliga myndighetskrav. BioTeke hanterar sådana förändringar genom en kontrollerad regulatorisk och kvalitetsprocess, inklusive den erforderliga bedömningen av dess anmälda EU-organ.

Denna senaste regulatoriska milstolpe stärker ytterligare BioTekes förmåga att stödja internationella partners med kompatibla och marknadsförberedda diagnostiska produkter.

Om BioTeke

BioTeke är ett in vitro diagnostikföretag fokuserat på utveckling och kommersialisering av innovativa diagnostiska produkter och teknologier. Med stark tonvikt på kvalitet, regelefterlevnad och produktinnovation betjänar BioTeke kunder och partners på internationella marknader.

Obs: Den tillämpliga regulatoriska certifieringen avser den relevanta certifierade produktkonfigurationen. Produktens förpackning och utseende kan variera beroende på marknaden och myndighetskrav.