• Anpassad varumärkesförpackning: Privat märkning med kundlogotyp, layout, konstverk och ytterkartong.
• Flerspråkig bruksanvisning: Bruksanvisning (IFU) översatt och formaterad för specifik regional marknadsöverensstämmelse.
• Flexibla kitstorlekar: Konfigurationsalternativ för enkeltestförpackningar, flertestfamiljer/kliniska lådor eller ekonomisk bulkförpackning.
• Regulatory & Authorization Support: Tillhandahållande av dokumentation, tekniska filer och certifieringshjälp (t.ex. EU IVDR CE) för att stödja registrering av privata märken på marknaden.

Ja, BIOTEKEs Saliv Pregnancy Test Kit är designad och tillverkad för att överensstämma med europeiska regulatoriska krav enligt EU 2017/746 (IVDR) och ISO 13485:2016 kvalitetsledningsstandarder.

Ja. BIOTEKE kan stödja registreringsaktiviteter för sitt salivgraviditetstest, men stödets omfattning beror på mållandet och lokala lagkrav.

För B2B-distributörer/importörer kan BIOTEKE vanligtvis tillhandahålla regulatorisk dokumentation och teknisk support som krävs för marknadstillträde, inklusive:

• Paket med reglerande dokument
• CE/IVDR-certifieringsdokumentation (EU IVDR-förordning (EU) 2017/746)
• Försäkran om överensstämmelse
• Supportdokument för produkttekniska filer
• Bruksanvisning (IFU)
• Produktspecifikationer och märkningsinformation
• Klinisk prestationsdokumentation

• Registreringsstöd
• Vägledning om lokala registreringsvägar
• Tekniskt dokumentförberedande stöd
• Kommunikationsstöd mellan distributör/tillsynsmyndighet vid behov
• Ytterligare dokument som begärs av lokala myndigheter (beroende på marknad)