Teknologiskt innehåll i virusprovtagningsröret

Covid-19-pandemin fortsätter att återuppta i Kina och göra förebyggande situationen kritisk. Kvaliteten på nukleinsyratestning för covid-19 spelar en viktig roll i förebyggande situationen. För närvarande krävs bara virusprovningsrör för medicinska register för klass I, men produkter på marknaden varierar i olika kvaliteter. Fokus för budsparametrar är ytliga, koncentrerar sig ofta på material, specifikation och storlek på provtagningsrören, för inaktiverade provtagningsrör eller inte, etc., som ignorerar mer kritiska bevarandeprestandaindikatorer, vilket ökar svårigheten att implementera den dynamiska nollmöjda politiken och hantera påverkan av covid-19 via mål.

I. Vad är ett virusprovtagningsrör och vad är dess funktion?

Virusprovtagningsrör är ett slags engångstestförbrukningsförbrukningsartiklar som används för att bevara aktiviteten hos virusprover eller för att bibehålla stabiliteten hos nukleinsyror i prover.

Virusprovtagningsröret består vanligtvis av tre delar: en provtagningspinne för engångsbelopp, ett provtagningsrör med engångsvirus och en biologisk säkerhetspåse.

Den röda vätskan i virusprovtagningsröret är virusbevarande lösningen, som kan delas upp i inaktiverade och icke-inaktiverade typer. Enligt implementeringsriktlinjerna för organisationen av regional covid-19 nukleinsyratest (tredje upplagan) föreslås att samplingsröret som innehåller guanidiniumsalt (guanidinium isotiocyanat eller guanidiniumhydroklorid, etc.) eller surfaktant bör väljas för befolkningsskärmning. Det har fördelen att snabbt inaktivera covid-19 i vattpinnar, förhindra korsinfektion vid detektion, hämma aktiviteten hos nukleas och upprätthålla stabiliteten hos viral nukleinsyra.

Ii. Teknikinnehåll och prestandaindex för swab

Engångsprovtagningspinnen är tillverkad genom att flocka teknik med nylonfluff sprayat vertikalt på limmade ABS -stavar. Med det kan epiteliala exfolierade celler från uppsamlade patientskador lossas och släppas ut i bevarandelösningen för viraldetektering på ett fullständigt och snabbt sätt.

(1) Fördelar med nylonflockningspinn

Hög adsorption: Adsorptionseffektiviteten för nylonflockningspinne är 20% -60% högre än för andra vattpinnar.

Snabbsamling: Flockade nylonpinnar tar bara 3 sekunder till 11 sekunder för att absorbera och samla in prover; Medan bomullspinnar tar upp till 15 sekunder till 120 sekunder för att samla in prover.

Hög frisättning: Ett inhemsk patogensamlingsexperiment fann att frisättningseffektiviteten för flockande nylonpinne efter patogensamling nästan liknade den för den för den för den swab-fria positiva kontrollgruppen vid olika utspädningskoncentrationer; Medan frisättningseffektiviteten för patogener som samlats in från bomullspinnar var signifikant lägre och resultaten påverkades mer av utspädningskoncentrationen.

(2) Säkerhet av swab till människokroppen

Den regelbundna övervakningen av pandemin har gjort nukleinsyrascreening till en daglig del av livet, med tre eller fyra tester i veckan, och till och med en viss servicepersonal behöver genomföra daglig nukleinsyratest, där vattpinnar behöver komma i direkt kontakt med den orala och nasala slemhinnan, så säkerheten för swab kan inte ignoreras.

ISO 10993-10: 2010 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 10: Test för irritation och hudsensibilisering utvärderar biosäkerheten av provtagningspinnar från tre separata dimensioner, nämligen cytotoxicitet , hudirritation och hudsensibilisering , för att hjälpa oss att välja provtagningspinnar som är säkra för människokropp.

Iii. Tekniska specifikationer för virusprovtagningsrör

Välproverna lagrade i virusprovtagningsröret måste skickas till molekyllaboratoriet för detektering av nukleinsyran. Eftersom det genetiska materialet i covid-19 är RNA, vilket är extremt instabilt till sin natur och lätt försämras vid en för hög temperatur, och nukleasenzymerna som finns överallt kan också orsaka nedbrytning. Därför blir samplingsrörens förmåga att stabilt bevara RNA för viruset nyckeln till noggrannheten i nukleinsyratestning.

Kvaliteten på provtagningsröret är inte bara en fråga om de synliga indikatorerna, utan ännu viktigare, de osynliga indikatorerna. De synliga indikatorerna inkluderar de direkt observerbara kvalitetsindikatorerna, såsom provtagningsrörsmaterial, processnivå, tätning och fyllningsnoggrannhet. De osynliga indikatorerna inkluderar bevaringseffekten av viral nukleinsyra, effekt av minsta detektionsgräns, mikrobiella indikatorer, virusinaktiveringseffektivitet, etc. Dessa indikatorer är nyckeln för att bestämma detekteringen av viral nukleinsyra.

Nyckelindikator 1: Konserveringseffekt av viral nukleinsyra

Viruset inaktiveras i bevaranderöret och frigör det genetiska materialet RNA. Enstaka RNA är extremt instabil in vitro, vilket är extremt benäget för nedbrytning och hydrolys. Rollen för virusbevaringslösningen är att upprätthålla integriteten hos viralt RNA och hämma nedbrytning och hydrolys. Temperatur, transportförhållanden och lagringsdagar påverkar alla RNA: s integritet. Ju bättre skydd av RNA, desto mer exakt detektering av nukleinsyran.

Konserveringsprestanda för olika virusprovtagningsrör varierar mycket. Ovanstående två märken av provtagningsrör, A och D, har testat nukleinsyras detekteringsresultat för virus lagrade vid 4 ° C, 25 ° C och 37 ° C under 24 timmar. CT -värdet på bevarandör A har nästan oförändrat från det för bara provtagna, vilket indikerar att bevarandeffekten är god, medan den virala nukleinsyran inte kunde detekteras i bevaranderöret D från 4 ^{: e} timmen.

Nyckelindikator 2: Konserveringseffekt vid minimal detektionsgräns

Syftet med denna indikator är att säkerställa att prover med låg viral belastning kan upptäckas utan falsk negativ felbedömning.

Det nationella kravet är att detektionskänsligheten för covid-19 inte bör vara högre än 500 kopior/ml. Med andra ord, så länge provkoncentrationen inte är lägre än 500 kopior/ml, bör den detekteras. Verkligheten är emellertid att efter storskalig populationsscreening eller nukleinsyraprovtagning i avlägsna områden kan proverna inte omedelbart skickas till laboratoriet för testning. Proverna med låg viral belastning kan försämras på allvar till koncentrationen under 500 kopior/ml, vilket resulterar i missade tester, dvs. falska negativa testresultat.

Nyckelindikator 3: Mikrobiella indikatorer

Virusprovtagningsrör ska tillverkas genom engångs icke-toxisk förpackning och strålningsprocess. De totala aeroba bakterierna (CFU/ml) ≤ 200; och total mögel och jäst (CFU/ml) ≤ 100 krävs.

Vätskan i virusprovtagningsröret är virusbevarande lösningen, där färgindikatorens fenolröd tillsätts. Under normala förhållanden bör vätskan vara alkalisk och lila röd i färg. När mikroorganismen i samplingsröret inte uppfyller kravet kommer dess reproduktion att orsaka minskningen av pH -värdet på vätskan, och bevarandelösningen kommer att vända sig från rött till gult. Det kan visuellt bedöma om mikroorganismen når kravet genom rörets flytande färg. Närvaron av mikroorganismer kommer att påskynda nedbrytningen av viralt RNA och påverka känsligheten för nukleinsyrasetektion.

Nyckelindikator 4: Virusinaktiveringseffektivitet

Enligt meddelandet i arbetsboken för SARS-COV-2 nukleinsyratest i medicinska institutioner (försöksutgåva 2), bör befolkningsscreeningen välja provtagningsröret med funktionen av virusinaktivering, såsom guanidinsalt (guanidinisotiocyanat eller guanidinhydrochlorid, etc.) eller ytaktivt. Provbevarande lösningar som direkt inaktiverar viruset är mycket önskvärda för pandeminens främre linje, vilket kan förbättra säkerheten för provsamlingen och transportprocessen kraftigt. Den ska ha hög virus -inaktiveringseffektivitet. Såsom visas i följande tabell kan virusbevaringsröret uppnå 99,99% virusinaktiveringseffektivitet under 1 minut.

Slutsats

Med en så stor efterfrågan på testning och marknad kommer det oundvikligen att finnas produkter av både bra och dåliga på marknaden. Men inom området covid-19 nukleinsyrascreening, som är relaterad till den nationella ekonomin och folkets försörjning, är produktkvaliteten viktigare än priset. Vi bör först följa principen om kvalitet, säkerställa noggrannheten för nukleinsyratestning och inte vara öre klokt och pund dumt.