- Allt
- produktnamn
- produkt~~POS=TRUNC Nyckelord
- Produktmodell
- produkt~~POS=TRUNC
- Produktbeskrivning
- Multi Field Sök
 |
| Formatera: | |
|---|---|
| Kvantitet: | |
ICA2506-14
BioTeke
14 definierade analyter
En fast panel med fentanyl, buprenorfin och oxikodon. Jämför varje analyt och cut-off med dina kunders krav.
Visuell resultattolkning
Läs kontroll- och testlinjerna direkt på koppen. En timer krävs; proceduren kräver ingen analysator.
Dokumentation för utvärdering
Läs igenom bruksanvisningen, studiedetaljer och 510(k) godkänd information innan du diskuterar upphandling.
Produktspecifikationer
| Produktnamn | BioTeke Multi-Drug Urin Test Cup |
| Konfiguration | Fast 14-panels urintestkopp |
| Prov | Människourin |
| Metod | Konkurrenskraftig lateralflödesimmunokromatografisk analys |
| Resultattyp | Kvalitativ; preliminär |
| Använda | Endast receptbelagd användning; in vitro diagnostisk användning |
| Kit innehåll | 1 testkopp och bruksanvisning; 1 test/sats |
| Ytterligare utrustning | Klocka, klocka eller timer; ren, torr behållare vid behov |
| Driftstemperatur | 59–86°F (15–30°C) |
| Förvaringstemperatur | 35,6–86°F (2–30°C), förseglad påse |
| Utgång | Se förpackningsetikett |
| Efter öppning | Använd inom 1 timme; endast engångsbruk |
Samling och visuell läsning
Denna översikt ersätter inte bruksanvisningen. Utför testet vid 59–86 °F (15–30 °C) och testa omedelbart efter urinsamling.
01 Förbereda
Öppna foliepåsen och ta bort koppen. Använd inom en timme efter öppnandet.
02 Samla och stäng
Tillsätt urin över minimifyllningslinjen. Dra åt locket, placera koppen på en plan yta, börja tajma och dra av resultatetiketten.
03 Läs och tolka
Följ avläsningstiden i den medföljande bruksanvisningen. Tolka inte resultaten efter 10 minuter.
Samling och visuell läsning
Negativ
Både C- och T-linjer visas. En svag testlinje är också negativ. Läkemedlet kan fortfarande finnas under gränsvärdet.
Preliminärt positivt
C-raden visas och T-raden saknas. Använd en mer specifik metod för att få ett bekräftat resultat.
Ogiltig
C-linjen saknas, oavsett om en T-linje visas eller inte. Upprepa med en ny kopp.
Granska bevisen bakom panelen
Bruksanvisningen rapporterar precisions- och reproducerbarhetstestning med tre lots under 25 dagar, med två körningar per dag vid koncentrationer runt varje cut-off. De inkluderar också resultat från kliniska provjämförelser mot LC-MS/MS, rapporterade av analyt och operatör.
Resultaten varierar beroende på analyt och koncentration. Granska de fullständiga studietabellerna, korsreaktivitetsinformationen och begränsningarna istället för att tillämpa en enda noggrannhetsprocent på hela panelen.
Produktdokument för din granskning
Bruksanvisning
Avsedd användning, cut-offs, procedur, resultattolkning, prestationsstudier och begränsningar.
510(k) godkännandebrev
Enhetens namn och godkänd referens K261409, daterad 10 september 2026.
Innehåller denna kopp med 14 paneler fentanyl?
Ja. Denna konfiguration inkluderar ett fentanyl (FTY)-test med en cut-off på 1 ng/ml, som anges i bruksanvisningen. Se den fullständiga paneltabellen för alla 14 analyter.
Bekräftar ett positivt resultat droganvändning?
Nej. Testet ger ett preliminärt resultat. En mer specifik metod krävs för bekräftelse; GC/MS eller LC/MS föredras. Ett positivt resultat fastställer inte förgiftning eller läkemedelskoncentrationen i urinen.
Räknas en svag testlinje som negativ?
Ja. När kontrolllinjen finns tolkas alla synliga rosa testlinjer som negativa. Följ alltid den medföljande bruksanvisningen.
Hur ska oöppnade koppar förvaras?
Förvara förseglade påsar vid 35,6–86°F (2–30°C), borta från direkt solljus, fukt och värme. Kontrollera förpackningsetiketten för utgångsdatum.
Kan distributörer begära prover och prissättning?
Ja. Skicka en distributionsförfrågan med dina utvärderingsbehov. Provavgifter beror på den begärda kvantiteten, och BioTeke kommer att diskutera prissättning och beställningskrav med dig.
