Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (fluorescens PCR -metod)

A. Avsedd användning

• Detta kit används för in vitro kvalitativ detektion av högrisk och låg risk humant papillomavirus (HPV).

• Den högrisk HPV inkluderar typ 16,18,26,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,73,82;  

• HPV med låg risk inkluderar typ 6,11,40,42,43,44/55,54,57/71,61,70,72,81,84.

B. Princip

• Detta reagens är ett multiplex fluorescerande sondbaserad TaqMan® QPCR-analyssystem.

• Specifika primrar och sonder är utformade för detektion av olika typer av humant papillomavirus (HPV).

• Intern kontroll (IC) används som en övervakningsmetod för att undvika falska negativa testresultat.

• UDG -enzym/DUTP -system läggs till för att försämra amplifieringsprodukten för att undvika falska positiva resultat.

• Detta kit är ett helt förblandat lyofiliserat system. Taq-enzym, UDG-enzym, reaktionsbuffert, specifika primrar och sonder har förplacerats i reagensen.

C. Komponenter

Bemär	8 prover/kit	24 prover/kit	Ingrediens
HP04 lyofiliserat reagens	8 × 8 remsrör	24 × 8 remsrör	Specifika primer & sonder för detektion av målpatogener, DNTP/DUTP -blandning, MG2+, TAC -polymeras och UDG -enzym
HPV -lysbuffert	1 ml × 1 rör	2,5 ml × 1 rör	Ytaktivt medel, balanserad saltlösning
HPV -positiv kontroll	400 ml × 1 rör	400 ml × 1 rör	Plasmid som innehåller varje målsekvens
HPV -negativ kontroll	400 ml × 1 rör	400 ml × 1 rör	Plasmid som innehåller intern kontrollsekvens
Upplösningslösning	1 ml × 1 rör	1 ml × 3 rör	Stabilisator

D. Lagring och hållbarhet

1). Transport vid rumstemperatur under 37 ℃ (＜ 1 månad).

2). Lagrad vid -20 ℃ ± 5 ℃ i 1 år.

3). Upprepad frysning och tining bör inte överstiga 7 gånger.

E.  Översikt över testprocessen

F. PCR -amplifiering

1. Lägg reaktionsrören i PCR -instrument och ställ in namnen på varje reaktion väl i motsvarande ordning.

2. Välj FAM, VIC/HEX, ROX och CY5 Fyra fluorescenskanaler för detektion. Motsvarande mål för varje fluorescenskanal visas i tabellen nedan:

   
   

   
   

Plats	Fam	Vic/hex	Rox	Cy5
Tja 1	HPV typ 16	HPV typ 18	HPV typ 26	Intern kontroll (IC)
Väl 2	HPV typ 31	HPV typ 33	HPV typ 35	HPV typ 39
Tja 3	HPV typ 45	HPV typ 51	HPV typ 52	HPV typ 53
Väl 4	HPV typ 56	HPV typ 58	HPV typ 59	HPV typ 68
Väl 5	HPV typ 66	HPV typ 73	HPV typ 82	HPV typ 81
Väl 6	HPV typ 6	HPV typ 11	HPV typ 40	HPV typ 42
Väl 7	HPV typ 43	HPV typ 44/55	HPV typ 54	HPV typ 61
Väl 8	HPV typ 57/71	HPV typ 70	HPV typ 72	HPV typ 84

G.  Resultatanalys och tolkning

Se användarmanualen.

H. Performance Specification

1. Detection Begränsning: 1000 exemplar/ml

2. Precision: Variationskoefficienten (CV,%) av CT-värdet för precision inom batch/mellan batch är ≤5%.

3. Accuracy: Conformity hastigheten för negativ/positiv referens: 100%.

4. Specificitet: Farget-organismerna hade analyserats i Silico för potentiell korsreaktivitet med primrarna eller sondsekvenserna.

Homologi med andra arter är alla under 80%.

Specificitetsanalys visade att det inte finns någon korsreaktion med Trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, gardnerella vaginalis, hemophilus ducreyi, candida albicans, streptococcus agalactiae, ureaplasma ureaicum, ureaplasma, uraplasma parvum Genitalium, Treponema pallidum, herpes simplexvirus typ 1 & 2.

I. Du kanske gillar