Bioteke 5 I 1 Test Kit erhåller EU IVDR CE 3018 Självtestcertifiering

Abstrakt

Den 30 maj 2025 tillkännagav Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , ett välkänt kinesiskt in vitro-diagnostiskt reagens och tillverkare av medicintekniska anordningar , att dess oberoende utvecklade 5-i-1 respiratorisk antigen snabba testkit 【kommersiellt namn ' multipel respiratorisk multipatogen antigen test kit 3018 Självtestreagenscertifiering. Detta innebär att produkten inte bara uppfyller de strängaste säkerheten, effektiviteten och spårbarhetskraven på EU-marknaden, utan också officiellt är godkänd för försäljning på EU-marknaden som en självtestning av hem (självtestanordning).'

1. En genombrottsmultiplexantigen testlösning

5-i-1-snabbtestpaketet använder immunokromatografi och dubbel antikroppsmedelsmetod för att samtidigt upptäcka fem vanliga andningsvirusantigen inom 15 minuter, inklusive:

• Covid-19 (SARS-CoV-2)

• Influensa A (influensa)

• Influensa B (influensa B)

• Andningssyncytialvirus (RSV)

• Adenovirus (ADV)

Användare behöver bara använda en näspinne för att samla in prover och lägga till 3 droppar prov för att få tydliga och läsbara testresultat. Denna produkt tillhandahåller ett snabbt, autonomt och ekonomiskt screeningverktyg för luftvägsinfektioner för familjer, skolor, vårdhem etc. runt om i världen.

2. Följ EU IVDR -föreskrifter för att säkerställa säkerhet och efterlevnad

Från och med 2022 kommer IVDR-reglering (EU) 2017/746 att ersätta den gamla IVDD-förordningen och lägga fram högre teknisk dokumentation, prestandaverifiering och eftermarknadskrav för in vitro-diagnostiska produkter. Med sitt mogna kvalitetssystem (ISO 13485, ISO 9001) och efterlevnadsupplevelse i produktregistrering i flera länder, godkände Biotech framgångsrikt den tekniska granskningen och den kliniska utvärderingen som genomförts av EU: s anmälda organ nr 3018 certifieringsorgan och erhöll CE 3018 självtestcertifikat under IVDR-ramverket.

3. Global marknadsutvidgning accelererar, B2B -samarbetet fortsätter att öppna sig

Bioteke 5-i-1 Rapid Antigen Test Kit finns på flera språk, inklusive engelska, franska, tyska, polska, spanska och italienska, och arbetar med distributörer, kedjepotek och medicinska institutioner i Europa, Latinamerika och Sydostasien för att distribuera självtestprodukter. Företaget tillhandahåller OEM/ODM -anpassningstjänster, stöder varumärkesförpackningar, språkinstruktioner och stöd för godkännande av godkännande, vilket hjälper partners att snabbt komma in på den lokala marknaden.

4. Om Bioteke

Bioteke Corporation är ett högteknologiskt företag med fokus på molekyldiagnos och snabb testning. Produkterna täcker flera fält inklusive snabb antigentestning, fluorescerande PCR -testning, provbehandling och automatiserad laboratorieutrustning. Det är engagerat i att tillhandahålla snabba och pålitliga diagnostiska lösningar för global folkhälsa.

5. Globalt samarbetsstöd

Leverantörer av medicinsk utrustning/grossister/agenter behöver samarbete och teknisk support, vänligen kontakta Bioteke.

BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-post: zr@bioteke.cn | Internationell marknadsavvikelse.

Telefon: +86-133-5792-7939

Whatsapp: +86-133-5792-7939

Webbplats: www.bioteke.cn

Adress: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Kina