Klinisk prestanda i ett ögonkast
Designad för diagnostiskt förtroende
5 -i-1
Patogener detekterade i en enda testpanel
15 min
Tid till resultat från provapplicering
≥98 %
Övergripande noggrannhet över alla fem detekteringsmålen
≥99 %
Övergripande specificitet över alla fem detektionsmålen
* Prestandadata baserade på TDA-dokumenten.
Detektionsmål
Fem patogener. En kassett. Ett beslut.
SARS-CoV-2, Influensa A/B, RSV och Adenovirus ger kliniskt omöjliga symptom. BIOTEKE 5-i-1 Combo Test möjliggör definitiv differentialdiagnos från en enda patientkontakt – vilket minskar onödiga antibiotikaförskrivningar och möjliggör riktade behandlingsbeslut.
SARS-CoV-2
Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (covid-19 orsakande agens)
Influensa a
Influensavirus typ A — säsongsbetonade och pandemiska stammar inklusive H1N1, H3N2
Influensa b
Influensavirus typ B — Victoria och Yamagata härstamningar
RSV
Respiratoriskt syncytialvirus — Typ A och B; hög risk för spädbarn och äldre
Adenovirus
Humant adenovirus — flera serotyper; respiratoriska, okulära och tarmsjukdomar
Produktöversikt
Multipel respiratorisk multipatogen
Antigentestsats
En EU 2017/746(IVDR) certifierad medicinteknisk produkt för samtidig kvalitativ detektering av fem respiratoriska virusantigener från ett enda främre nasalt pinnprov – vid vårdplatsen, utan laboratorieinfrastruktur.
-
✓Multiplex lateral flow immunoassay — fem virusspecifika antikroppspar detekterar och differentierar alla målantigener samtidigt i en reaktionszon.
-
✓Ingen instrumentering krävs — visuell avläsning på 15 minuter; lämplig för vårdcentraler, akutmottagningar och lokala apotek.
-
✓Reducerar testkostnaden per patient — ett kit ersätter upp till fem sekventiella snabbtest, vilket minskar reagensförbrukningen och kliniktiden per episod.
-
✓ Stabil 2–30°C — inget beroende av kylkedjan under lagring, vilket möjliggör kostnadseffektiv distribution över olika klimat och logistikförhållanden.
-
✓OEM och private-label redo - anpassade förpackningar, flerspråkiga insatser och private label-produktion för kvalificerade distributionspartners.
Tekniska data
Produktspecifikationer
| Specifikationsdetaljer | |
| Produktnamn | Flera andningsmultipatogenantigen testpaket |
| Tillverkare | BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Avsedd användning | Samtidig kvalitativ in vitro-detektion av SARS-CoV-2, Influensa A, Influensa B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) och Adenovirus-antigener i humana främre nasala pinnprover |
| Testprincip | Lateral Flow Immunoassay (LFIA) |
| Provtyper | Anterior nasal pinne (ANS) |
| Dags till resultat | 15-20 minuter |
| Regulatorisk certifiering | CE-märkt enligt EU-förordning 2017/746 (IVDR); ISO 13485 |
| Kvalitetsstandard | ISO 13485:2016 certifierad tillverkningsanläggning; GMP-kompatibel |
| Förvaringsvillkor | 2°C – 30°C; skydda mot direkt solljus och fukt. Ingen kylning krävs under driftsättning på fältet. |
| Hållbarhet | 24 månader från tillverkningsdatum |
| Kit Innehåll | Testkassetter (förseglade foliepåsar), sterila pinnar, extraktionsrör och lock, bruksanvisning (IFU) |
| Förpackningsstorlekar | 1 test/sats (standard); bulk kartong 360 kit/kartong. Anpassade förpackningsstorlekar tillgängliga för B2B-beställningar. |
Partnerskapsvärde
Varför distributörer väljer BIOTEKE
IVDR-Redo för EU-inträde
Fullständig CE-märkning enligt förordning 2017/746 eliminerar förseningar för anmälda organ för marknadsinträde. Föreskriftsunderlag och bruksanvisning tillgänglig på 10+ språk för EU:s distributionspartner.
OEM & Private Label
Anpassat varumärke, förpackningsdesign och lokalisering av bilagor för kvalificerade partners. Minsta beställningskvantitet kan förhandlas. White-label registreringsstöd tillgänglig.
Skalbar försörjningskedja
ISO 13485-certifierad GMP-anläggning med kapacitet för anbud i stora volymer och säsongsbetonade efterfråganstoppar. Konsekventa ledtider utan kompromisser med kvaliteten.
Regulatory Affairs Support
Dedikerat vetenskapligt och regulatoriskt team som stödjer lokal marknadsregistrering, produktutbildningsmaterial och krav på övervakning efter marknaden i ditt territorium.
Multi-Market Portfolio
BIOTEKE andningsprodukter betjänar marknaderna i EU, MENA, Sydostasien och Latinamerika – konsolidera din snabba diagnostiska inköp med en certifierad tillverkare.
Komplett dokumentationspaket
Komplett teknisk fil, kliniska utvärderingsrapporter, CE-certifikat och prestandastudier tillgängliga under NDA för att stödja dina lokala regulatoriska inlämningar.
Vanliga frågor
Vanliga frågor
 | Vilka patogener upptäcker BIOTEKE 5-i-1 combo-testet? |
| BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit detekterar samtidigt fem respiratoriska patogener från ett enda prov: SARS-CoV-2, Influensa A (Flu A), Influensa B (Flu B), Respiratory Syncytial Virus (RSV) och Adenovirus (ADV). Varje patogen identifieras oberoende via en dedikerad detektionszon på sidoflödeskassetten. En kontrolllinje (C) bekräftar att testet har körts korrekt. |
| Är BIOTEKE 5-i-1 combo-testet CE-märkt enligt EU 2017/746(IVDR)?
|
| Ja, BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit har CE-märkning enligt EU-förordning 2017/746 (IVDR), klassificerad som en klass C in vitro-diagnostik. Denna certifiering bekräftar överensstämmelse med kraven på prestanda, säkerhet och kliniska bevis i det nuvarande EU-IVDR-ramverket. En kopia av CE-certifikatet finns tillgängligt för registrerade distributionspartners.
|
| Vilka provtyper accepterar testet? |
| Satsen är validerad för anterior nasala pinnprover (ANS). Sterila pinnar och extraktionsrör ingår i varje kit - inget extra insamlingsmaterial krävs.
|
| Hur skiljer kassetten mellan alla fem patogener? |
| Kassetten är immunokromatografisk och använder dubbel-antikroppssandwichmetoden för att detektera de fem respiratoriska patogenerna. Under detektion laddas de behandlade proverna i provbrunnarna. När koncentrationen av de fem patogena antigenerna är högre än minimigränsen för detektion, kommer det virala antigenet att bilda komplex med märkta antikroppar först. Under kromatografi rör sig antigen-antikroppskomplex framåt längs nitrocellulosamembranet tills de fångas av förbelagda monoklonala antikroppar.
|
| Kan BIOTEKE erbjuda OEM- eller privatmärkta versioner av testsatserna?
|
| Ja. BIOTEKE tillhandahåller OEM- och private-label-produktion för kvalificerade distributionspartners, inklusive anpassad ytterförpackning, flerspråkig bifogad översättning (för närvarande tillgänglig på engelska, tyska, franska, spanska, italienska, portugisiska och polska, etc.) OEM-arrangemang kräver ett undertecknat distributionsavtal och är föremål för minsta beställningskvantitet, som diskuteras under kvalificeringsprocessen. |
B2B-partnerskapsförfrågan
Fyll i ett formulär eller maila oss för distributionspartnerskap eller OEM-förfrågan.
Ladda ner
