Hem » Produkt » Immunanalys » Andningstester » 5-i-1 flera respiratoriska multipatogenantigen testpaket (självtest)

Dela till:

5-i-1 flera respiratoriska multipatogenantigen testpaket (självtest)

Ett test. Fem respiratoriska patogener.
BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit detekterar samtidigt SARS-CoV-2, Influensa A, Influensa B, RSV och Adenovirus från ett enda prov – och ger differentialdiagnos på 15 minuter vid vårdplatsen.

Paket:	1 test/kit 2 tester/kit 5 tester/kit 20 tester/kit 50 tester/kit
Tillgänglighetsstatus:

Kvantitet:



Fråga

Modell:
ICA2114-7
varumärke:
Bioteke

Produktbeskrivning

Klinisk prestanda i ett ögonkast

Designad för diagnostiskt självförtroende

5 -i-1

Patogener detekterade i en enda testpanel

15 min

Tid till resultat från provapplicering

≥98 %

Övergripande noggrannhet över alla fem detekteringsmålen

≥99 %

Övergripande specificitet över alla fem detektionsmålen

Detektionsmål

Fem patogener. En kassett. Ett beslut.

SARS-CoV-2, Influensa A/B, RSV och Adenovirus ger kliniskt omöjliga symptom. BIOTEKE 5-i-1 Combo Test möjliggör definitiv differentialdiagnos från en enda patientkontakt – vilket minskar onödiga antibiotikaförskrivningar och möjliggör riktade behandlingsbeslut.

SARS-CoV-2

Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (covid-19 orsakande agens)

Influensa a

Influensavirus typ A — säsongsbetonade och pandemiska stammar inklusive H1N1, H3N2

Influensa b

Influensavirus typ B — Victoria och Yamagata härstamningar

RSV

Respiratoriskt syncytialvirus — Typ A och B; hög risk för spädbarn och äldre

Adenovirus

Humant adenovirus — flera serotyper; respiratoriska, okulära och tarmsjukdomar

Produktöversikt

BIOTEKE 5-i-1 respiratoriskt antigen snabbtest

Multipel respiratorisk multipatogen

Antigentestsats

En CE-IVDR 2017/746-certifierad medicinsk utrustning för samtidig kvalitativ detektering av fem respiratoriska virusantigener från ett enda främre nasalt pinnprov – vid vårdpunkten, utan laboratorieinfrastruktur.

✓Multiplex lateral flow immunoassay — fem virusspecifika antikroppspar detekterar och differentierar alla målantigener samtidigt i en reaktionszon.
✓Ingen instrumentering krävs — visuell avläsning på 15 minuter; lämplig för vårdcentraler, akutmottagningar och lokala apotek.
✓Reducerar testkostnaden per patient — ett kit ersätter upp till fem sekventiella snabbtest, vilket minskar reagensförbrukningen och kliniktiden per episod.
✓ Stabil 2–30°C — inget beroende av kylkedjan under lagring, vilket möjliggör kostnadseffektiv distribution över olika klimat och logistikförhållanden.
✓OEM och private-label redo - anpassade förpackningar, flerspråkiga insatser och private label-produktion för kvalificerade distributionspartners.

Begär produktdatablad 》

Testprocedur

Enkelt 4-stegsprotokoll

Designad för primärvårdskliniker, apotek, akutmottagningar och fältscreening – ingen specialistlaboratorieutbildning krävs.

Samla prov

Främre näspinnen med hjälp av den sterila pinnen som ingår i satsen.

~30 sek

Förbered prov

Sätt in pinnen i extraktionsröret, rör om 5 gånger, tryck mot rörväggen.

~30 sek

Ansök till panelen

Fördela 3 droppar blandat prov i provbrunnen på testpanelen.

~30 sek

Läs resultat

Tolka resultatfönstret efter 15 minuter. Färgade linjer identifierar varje positiv patogen.

~15 min

Tekniska data

Produktspecifikationer

Specifikationsdetaljer
Produktnamn	Flera andningsmultipatogenantigen testpaket
Tillverkare	BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd
Avsedd användning	Samtidig kvalitativ in vitro-detektion av SARS-CoV-2, Influensa A, Influensa B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) och Adenovirus-antigener i humana främre nasala pinnprover
Testprincip	Lateral Flow Immunoassay (LFIA)
Provtyper	Anterior nasal pinne (ANS)
Dags till resultat	15-20 minuter
Regulatorisk certifiering	CE-märkt enligt EU-förordning 2017/746 (IVDR), Klass C medicinsk utrustning för in vitro diagnostik
Kvalitetsstandard	ISO 13485:2016 certifierad tillverkningsanläggning; GMP-kompatibel
Förvaringsvillkor	2°C – 30°C; skydda mot direkt solljus och fukt. Ingen kylning krävs under driftsättning på fältet.
Hållbarhet	24 månader från tillverkningsdatum
Kit Innehåll	Testkassetter (förseglade foliepåsar), sterila pinnar, extraktionsrör och lock, bruksanvisning (IFU)
Förpackningsstorlekar	1 test/sats (standard); bulk kartong 360 kit/kartong. Anpassade förpackningsstorlekar tillgängliga för B2B-beställningar.

Partnerskapsvärde

Varför distributörer väljer BIOTEKE

IVDR-Redo för EU-inträde

Fullständig CE-märkning enligt förordning 2017/746 eliminerar förseningar för anmälda organ för marknadsinträde. Föreskriftsunderlag och bruksanvisning tillgänglig på 10+ språk för EU:s distributionspartner.

OEM & Private Label

Anpassat varumärke, förpackningsdesign och lokalisering av bilagor för kvalificerade partners. Minsta beställningskvantitet kan förhandlas. White-label registreringsstöd tillgänglig.

Skalbar försörjningskedja

ISO 13485-certifierad GMP-anläggning med kapacitet för anbud i stora volymer och säsongsbetonade efterfråganstoppar. Konsekventa ledtider utan kompromisser med kvaliteten.

Regulatory Affairs Support

Dedikerat vetenskapligt och regulatoriskt team som stödjer lokal marknadsregistrering, produktutbildningsmaterial och krav på övervakning efter marknaden i ditt territorium.

Multi-Market Portfolio

BIOTEKE andningsprodukter betjänar marknaderna i EU, MENA, Sydostasien och Latinamerika – konsolidera din snabba diagnostiska inköp med en certifierad tillverkare.

Komplett dokumentationspaket

Komplett teknisk fil, kliniska utvärderingsrapporter, CE-certifikat och prestandastudier tillgängliga under NDA för att stödja dina lokala regulatoriska inlämningar.

Vanliga frågor

	Vilka patogener upptäcker BIOTEKE 5-i-1 combo-testet?
	BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit detekterar samtidigt fem respiratoriska patogener från ett enda prov: SARS-CoV-2, Influensa A (Flu A), Influensa B (Flu B), Respiratory Syncytial Virus (RSV) och Adenovirus (ADV). Varje patogen identifieras oberoende via en dedikerad detektionszon på sidoflödeskassetten. En kontrolllinje (C) bekräftar att testet har körts korrekt.

	Är BIOTEKE 5-i-1 combo-testet CE-märkt enligt EU 2017/746(IVDR)?
	Ja, BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit har CE-märkning enligt EU-förordning 2017/746 (IVDR), klassificerad som en klass C in vitro-diagnostik. Denna certifiering bekräftar överensstämmelse med kraven på prestanda, säkerhet och kliniska bevis i det nuvarande EU-IVDR-ramverket. En kopia av CE-certifikatet finns tillgängligt för registrerade distributionspartners.

	Vilka provtyper accepterar testet?
	Satsen är validerad för anterior nasala pinnprover (ANS). Sterila pinnar och extraktionsrör ingår i varje kit - inget extra insamlingsmaterial krävs.

Hur skiljer kassetten mellan alla fem patogener?

Kassetten är immunokromatografisk och använder dubbel-antikroppssandwichmetoden för att detektera de fem respiratoriska patogenerna. Under detektion laddas de behandlade proverna i provbrunnarna. När koncentrationen av de fem patogena antigenerna är högre än minimigränsen för detektion, kommer det virala antigenet att bilda komplex med märkta antikroppar först. Under kromatografi rör sig antigen-antikroppskomplex framåt längs nitrocellulosamembranet tills de fångas av förbelagda monoklonala antikroppar.

Kan BIOTEKE erbjuda OEM- eller privatmärkta versioner av testsatserna?

Ja. BIOTEKE tillhandahåller OEM- och private-label-produktion för kvalificerade distributionspartners, inklusive anpassad ytterförpackning, flerspråkig bifogad översättning (för närvarande tillgänglig på engelska, tyska, franska, spanska, italienska, portugisiska och polska, etc.) OEM-arrangemang kräver ett undertecknat distributionsavtal och är föremål för minsta beställningskvantitet, som diskuteras under kvalificeringsprocessen.

B2B-partnerskapsförfrågan

Starta ett partnerskapssamtal

Fyll i ett formulär eller maila oss så svarar vårt affärsutvecklingsteam inom 8 arbetstimmar.

✉️ E-post:

zr@bioteke.cn

Telefon / WhatsApp

+86 133 5792 7939

Tidigare:

Nästa:

andningspatogenpanel Bioteeke 5 i 1 covid influensa RSV Advest 5 i 1 kombinationstest covid influensa RSV -kombinationstest Snabbt antigentest självtestkit swabantigentest näspinntest

5-i-1 flera respiratoriska multipatogenantigen testpaket (självtest)

Designad för diagnostiskt självförtroende

Fem patogener. En kassett. Ett beslut.

Multipel respiratorisk multipatogen

Antigentestsats

Enkelt 4-stegsprotokoll

Produktspecifikationer

Varför distributörer väljer BIOTEKE

Vanliga frågor

Starta ett partnerskapssamtal

Kontakta BIOTEKE