Salivgraviditetstestsatsen är en snabb kromatografisk immunanalys för kvalitativ detektering av humant koriongonadotropin (HCG) i saliv för att underlätta tidig upptäckt av graviditet.
Humant koriongonadotropin (HCG) är ett glykoprotein som produceras av moderkakan under graviditeten, som kan komma in i hela kroppen genom blodcirkulationen hos gravida kvinnor. Saliv är känt för att vara mycket lik dess blodkomponenter, så det kan användas som ett test av humant koriongonadotropin (HCG). Innehållet av HCG förändras med embryots tillväxt. Under normal graviditet kan HCG detekteras i saliv efter 7 till 10 dagar efter befruktningen, vilket kan hjälpa till att diagnostisera tidig graviditet.
 

Ja, BIOTEKE tillhandahåller OEM-anpassningstjänster för sina snabbdiagnostikprodukter.

• Anpassad varumärkesförpackning: Privat märkning med kundlogotyp, layout, konstverk och ytterkartong.
• Flerspråkig bruksanvisning: Bruksanvisning (IFU) översatt och formaterad för specifik regional marknadsöverensstämmelse.
• Flexibla kitstorlekar: Konfigurationsalternativ för enkeltestförpackningar, flertestfamiljer/kliniska lådor eller ekonomisk bulkförpackning.
• Regulatory & Authorization Support: Tillhandahållande av dokumentation, tekniska filer och certifieringshjälp (t.ex. EU IVDR CE) för att stödja registrering av privata märken på marknaden.

Ja, BIOTEKEs Saliv Pregnancy Test Kit är designad och tillverkad för att överensstämma med europeiska regulatoriska krav enligt EU 2017/746 (IVDR) och ISO 13485:2016 kvalitetsledningsstandarder.

Ja. BIOTEKE kan stödja registreringsaktiviteter för sitt salivgraviditetstest, men stödets omfattning beror på mållandet och lokala lagkrav.

För B2B-distributörer/importörer kan BIOTEKE vanligtvis tillhandahålla regulatorisk dokumentation och teknisk support som krävs för marknadstillträde, inklusive:

• Paket med reglerande dokument
• CE/IVDR-certifieringsdokumentation (EU IVDR-förordning (EU) 2017/746)
• Försäkran om överensstämmelse
• Supportdokument för produkttekniska filer
• Bruksanvisning (IFU)
• Produktspecifikationer och märkningsinformation
• Klinisk prestationsdokumentation

• Registreringsstöd
• Vägledning om lokala registreringsvägar
• Tekniskt dokumentförberedande stöd
• Kommunikationsstöd mellan distributör/tillsynsmyndighet vid behov
• Ytterligare dokument som begärs av lokala myndigheter (beroende på marknad)

BIOTEKE stöder flera samarbetsmodeller för sitt salivgraviditetstest, beroende på partnerns affärsmål, marknadsstrategi och regulatoriska krav.

MOQ (Minimum Order Quantity) för BIOTEKE Saliv Pregnancy Test Kit beror på samarbetsmodellen, förpackningsformatet och om beställningen är för standardprodukter från BIOTEKE eller anpassade/privata etikettprodukter.