Publicera Tid: 2026-07-10 Ursprung: BioTeke Corporation
Grattis tillkännagivande
Vi är stolta över att kunna meddela: BioTeke Saliv Pregnancy Test Kit är nu officiellt EU IVDR-certifierat för självtestning (CE 3018). Efter noggrann klinisk utvärdering, korsreaktivitetstestning och en grundlig överensstämmelsebedömning enligt förordning (EU) 2017/746, har vårt Saliv Pregnancy Test Kit fått sitt EU IVDR-självtestningscertifikat – utfärdat av Notified Body CE 3018. Detta är mer än en lagstadgad milstolpe. Det är en bekräftelse på att marknaden för graviditetstest genomgår en genuin formatförändring - och BioTeke är redo att möta det ögonblicket.
──────────────────────────────
──────────────────────────────
✅ Fullständig IVDR-överensstämmelse — placera ut på EU-marknaden med fullständigt förtroende
✅ Dokumentationspaket ingår: Försäkran om överensstämmelse, EUDAMED UDI-registrering, flerspråkig IFU
✅ Omedelbar tillgänglighet: OTC-självtestformat
✅ Distributionsrättigheterna är fortfarande öppna för partners
✅ Klinisk prestanda: Utmärkt prestanda för hCG-detektion i saliv
──────────────────────────────
──────────────────────────────
BioTekes salivgraviditetstestsats detekterar hCG direkt från ett salivprov. Ingen urin krävs. Inget badrum behövs. Den har verkligen insett upptäckt när som helst och var som helst. Resultat på 5-10 minuter.
Hygienisk. Värdig. Kliniskt korrekt.
Vi anser att varje kvinna förtjänar en testupplevelse som respekterar hennes integritet och värdighet – och vi tror att distributörer, importörer och apotekskedjor förtjänar en produkt som sticker ut på hyllan och genererar genuin efterfrågan från konsumenterna.
──────────────────────────────
──────────────────────────────
Om du är en IVD-importör, läkemedelsgrossist, apotekskedja eller klinisk distributör – vill vi prata med dig.