Graviditetstestet förändras.

Graviditetstestet förändras. Här är vad det betyder för sjukvårdsdistributörer.

Den 10 juli fick BioTeke Corporation något som vi har arbetat mot i över två år: EU IVDR-självtestningscertifiering för vårt Saliv Graviditetstestkit, utfärdat enligt förordning (EU) 2017/746 av Notified Body CE 3018.

Vi vill dela med oss ​​av vad denna certifiering betyder – inte bara för BioTeke, utan för distributörer, importörer och apotekspartners som ser hur kategorin graviditetsdiagnostik förändras i realtid.

Kategorien förändras. Tidpunkten är avsiktlig.

I decennier har graviditetstestet betytt en sak: en urinuppsamlingsanordning. Formatet var kliniskt effektivt men i sig ovärdigt - krävde ett badrum, gav kontakt med kroppsavfall och begränsade omständigheterna under vilka en kvinna kunde testa.

Det salivbaserade graviditetstestet förändrar det helt. Genom att detektera hCG - graviditetshormonet - direkt i munvätskan, möjliggör det testning var som helst, när som helst, med inget mer än en uppsamlingssticka som hålls under tungan i fem sekunder.

"Ett graviditetstest ska vara så privat, värdigt och bekvämt som kvinnan som använder det förtjänar. Vi byggde Saliv Pregnancy Test Kit kring den principen — och sedan byggde vi upp det kliniska och regulatoriska fallet för att backa upp det."

Enbart den globala självtestmarknaden genererar över 240 miljarder USD årligen och beräknas nå 550 miljarder USD år 2030. Segmentet för graviditetstest står för cirka 17 miljarder USD 2023. Och IVD-marknaden expanderar med 6,1 % CAGR, med den särskilt stora möjligheten för icke-invasiv diagnostik för kvinnors hälsa. (Datan endast för självtestsats, 2023)

$17 miljarder+

Graviditetstestmarknad årligen

>98 %

BIOTEKE sensitivitet och specificitet för SALIVA GRAVIDITETSTEST

5 min

Dags att bli resultatet av saliv

CE 3018

Certifiering av anmält organ

Vad IVDR-certifieringsprocessen faktiskt krävde.

Att få IVDR-självtestningscertifiering är betydligt mer rigoröst än det äldre IVDD-ramverket. Enligt förordning (EU) 2017/746 kräver självtestande enheter en överensstämmelsebedömning av ett anmält EU-organ – i vårt fall CE 3018 – som omfattar:

· Utvärdering av klinisk prestanda: oberoende kliniska studier som visar sensitivitet och specificitet i en representativ population, inklusive gravida och icke-gravida försökspersoner under alla trimestrar

· Analytisk prestanda: precision, noggrannhet, detektionsgräns (≥0,25 mIU/mL hCG i saliv), korsreaktivitetspanel (LH, FSH, TSH – alla bekräftade icke-reaktiva)

· Utvärdering av användbarhet: självtestande enheter måste visa att en lekman kan använda enheten korrekt utan professionell övervakning – inklusive användare med låg hälsokompetens

· Riskhantering: omfattande riskfil enligt ISO 14971

· Plan för övervakning efter marknaden: pågående klinisk uppföljning åtagande efter certifiering

· Kvalitetsledningssystem: ISO 13485:2016-certifiering, som täcker hela vår tillverknings- och kvalitetsprocess

Vart och ett av dessa krav krävde betydande investeringar i kliniska bevis, dokumentation och oberoende validering. Vi är stolta över att SaliTest™ klarade hela bedömningen och uppfyller EU:s högsta standarder för självtestdiagnostik.

Vad detta betyder för EU:s importörer och distributörer.

Vi förser alla auktoriserade distributionspartners med ett komplett dokumentationspaket för efterlevnad som standard:

· CE-certifikat (utfärdat av anmält organ CE 3018)

· Produktspecifik försäkran om överensstämmelse

· EUDAMED UDI-DI registreringsbekräftelse

· Flerspråkig bruksanvisning (IFU) — obligatorisk för den globala marknaden

· Sammanfattning av klinisk prestationsrapport

· ISO 13485:2016-certifikat

Distributionsmöjligheten — och varför fönstret är nu.

Det salivbaserade graviditetstestformatet har redan lanserats för detaljhandeln - kategorin är validerad och konsumentklar. Men marknaden är ännu inte trångt. BioTeke söker aktivt auktoriserade distributionspartners över hela EU och andra som vill etablera ett tidigt ledarskap inom denna kategori.

Vi erbjuder fyra partnerskapsmodeller:

· Icke-exklusiv grossist: öppet B2B-utbud med konkurrenskraftiga volymprisnivåer och standard MOQ

· Private label / OEM: anpassat varumärke tillgängligt för etablerade apotekskedjor och detaljhandelsgrupper

· Co-marketing partnerskap: gemensamma lanseringskampanjer med BioTeke marknadsföring och regulatoriskt stöd

"Inom diagnostik förlorar distributören som är först i en ny kategori sällan sin position. Kategoriledarskapet för salivbaserad graviditetstestning i Europa är just nu — och vi vill ha seriösa partners vid vår sida."

En inbjudan.

Om du är en IVD-importör, läkemedelsgrossist, apotekskedjeköpare eller kliniska distributörer - välkomnar vi ett direkt samtal.

Vi är redo att skicka provsatser inom 5 arbetsdagar, tillhandahålla fullständig regulatorisk dokumentation och diskutera partnerskapsvillkor. Vårt team kommer att svara på varje förfrågan inom en arbetsdag.

Är du redo att söka partnerskap med oss? Kontakta bara BioTekes säljteam.

E -post: zr@bioteke.cn

Telefon/Whatsapp: +8613357927939

Webbplats: www.bioteke.cn