EU CE3018 Självtestcertifiering, Bioteke 5 i 1 andningspatogenpanel

Bioteke 's 5-i-1 respiratoriska antigen Testpaket Nära EU CE3018 Certifiering för självtestning

Vi är stolta över att meddela att Bioteke s 5-i-1 andningspatogenantigen Rapid Test Kit är i de sista stadierna för att förvärva EU CE3018-certifikatet för självtest . Denna huvudsakliga regleringsmilstolpe bekräftar testpaketets säkerhet, noggrannhet och användbarhet för diagnos hemma i Europeiska unionen.

Detta 5-i-1 snabba testkit är utformat för att samtidigt upptäcka fem stora andningsvirus i ett enda test inom 15 minuter , vilket gör det till ett viktigt verktyg för personlig hälsoövervakning, tidig infektionskontroll och folkhälsohantering.

Vad betyder CE3018 självtestcertifiering?

CE3018-märket är en EU-förklaring om överensstämmelse enligt reglering (EU) 2017/746 (IVDR), speciellt för självtestning in vitro diagnostiska medicinska apparater. Det säkerställer att produkten säkert kan användas av lekmän utan professionell övervakning. Denna certifiering förbättrar konsumenternas förtroende och underlättar juridisk marknadstillträde i EU och EES -medlemsstater.

Lär dig mer om CE -certifieringsprocessen på Europeiska kommissionens officiella webbplats.

Viktiga funktioner i Bioteke 's 5-i-1-antigen Rapid Test Kit

• Mål 5 Vanliga andningsvirus :

• SARS-COV-2 (Covid-19)

• Influensa a

• Influensa b

• Andningssyncytialvirus (RSV)

• Adenovirus

• Resultat på 15 minuter - ingen utrustning krävs

• Användarvänlig design för hemmabruk

• Tre droppar prov för exakt detektion

• CE-kompatibel design, tillverkad enligt ISO13485-standarder

• Hållbarhet: 24 månader

• Lagringsförhållanden: 2 ° C - 30 ° C

Global Access and Public Health Impact

När CE3018-certifiering officiellt beviljas kommer Bioteke: s 5-i-1 testpaket att vara berättigade till försäljning i EU-länder, EES-regioner och andra internationella marknader som erkänner CE-märkning för IVD-självtest . Det är ett viktigt steg mot att utöka tillgängligheten för diagnostiska verktyg av hög kvalitet för hemanvändare, apotek och distributörer i hela Europa.

Distributörer och återförsäljare som är intresserade av tidiga tillgångar och bulkköpsmöjligheter uppmanas att kontakta vårt BioTeke -team via vårt förfrågningsformulär.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Officiell webbplats: www.bioteke.cn

E -post: zr@bioteke.cn

Telefon: +86 133-5792-7939

Whatsapp: +86 133-5792-7939

Adress: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, Kina